Polilaminina: oito meses após aval da Anvisa, estudo finalmente sai do papel

A polilaminina, composto desenvolvido para tratar doenças autoimunes, recebeu aprovação da Anvisa em agosto de 2023. O estudo clínico de fase I, que visa avaliar a segurança e a dose inicial em humanos, agora pode avançar para a primeira etapa de testes. A pesquisa será conduzida pela Universidade de São Paulo, em parceria com a fabricante, que já iniciou o processo de recrutamento de voluntários.

O Comitê de Ética da USP, responsável por aprovar a pesquisa, havia mantido o recrutamento em espera enquanto aguardava a documentação final. Com a aprovação da Anvisa, a equipe de pesquisa concluiu os ajustes necessários e está pronta para iniciar a fase de testes.

Segundo a fabricante, a polilaminina foi projetada para modular a resposta imunológica, oferecendo uma nova abordagem para o tratamento de condições como artrite reumatoide e lúpus. A fase I será conduzida em voluntários saudáveis, com monitoramento rigoroso de efeitos adversos.

A Anvisa concedeu a aprovação de pré‑aprovacao com humanos, permitindo que a pesquisa avance para a fase de testes clínicos. A empresa destaca que o estudo será conduzido de acordo com as normas internacionais de ética e segurança.

A pesquisa na USP será realizada em um centro de pesquisa clínica certificado, com equipe multidisciplinar de médicos, farmacêuticos e bioestatísticos. O objetivo é estabelecer a dose segura e avaliar a farmacocinética da polilaminina.

A fabricante informou que, caso os resultados sejam positivos, a polilaminina poderá avançar para fases posteriores de testes clínicos, com foco em pacientes que sofrem de doenças autoimunes.

Para mais informações sobre o andamento do estudo, consulte o site da Anvisa e o portal da USP.